Contro la pandemia stanno per arrivare bordate di vaccinazioni e l’Italia guadagna il primo accordo per produrre lo Sputnik V

Quella in corso è una campagna vaccinale senza precedenti, la più grande e complessa nella storia della lotta alle malattie infettive contagiose, con vaccini già prodotti e somministrati, vaccini in attesa di essere immessi sul mercato e vaccini che stanno ancora completando le ultime fasi di sperimentazione previste prima dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco |AIFA|, per il nostro Paese, e la successiva distribuzione per l’uso. Una corsa contro il tempo, che non riguarda solo lo sviluppo dei vaccini ma anche la più ampia copertura della popolazione il più rapidamente possibile. E gli ostacoli non mancano: dalla disponibilità limitata di dosi ai requisiti di dosaggio/stoccaggio, per non parlare della limitata disponibilità di spazi idonei e di personale qualificato.

Una situazione mondiale decisamente complessa

A complicare questo clima di emergenza sono le notizie tragiche e le fake news amplificate da media e social networks che rischiano di generare sfiducia e panico nella popolazione, con conseguenze importanti in termini di adesione ai programmi vaccinali. La vaccinazione in realtà, se proprio vogliamo dirla tutta, è l’unico strumento di prevenzione primaria in grado di sconfiggere questo pericolo invisibile e rimane, oggi più che mai al pari di ieri |leggi virus del vaiolo|, una delle più efficaci pratiche di sanità pubblica.

Lo dimostrano i confortanti risultati preliminari della vaccinazione di massa nei paesi con le percentuali di copertura più elevate – Israele, Regno Unito, USA, Cina, Emirati Arabi Uniti – che evidenziano un’inversione di tendenza della pandemia con diminuzione di casi, decessi e ricoveri ospedalieri soprattutto nelle terapie intensive. Ergo, è fondamentale che l’adesione ai programmi di vaccinazione anti Covid-19 sia massima affinché si possa, finalmente, tornare ad una nuova normalità, anche se nulla sarà più come prima. 

Vediamo ora, in rapida successione, quali vaccini sono già disponibili e quali all’orizzonte.

I primi quattro vaccini anti-Covid autorizzati da AIFA

Il vaccino Comirnaty |BNT162b2| prodotto da Pfizer/BioNTech e quello prodotto da Moderna si basano sulla tecnologia che utilizza l’acido ribonucleico messaggero |mRNA|, che codifica per la proteina spike del virus Sars-CoV-2. Il vaccino non introduce nelle cellule il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina spike, mentre l’mRNA utilizzato non rimane nell’organismo e si degrada poco dopo la vaccinazione. La schedula vaccinale prevede 2 somministrazioni a distanza di 28 giorni l’una dall’altra, e l’immunità si considera pienamente acquisita a partire dalla seconda settimana dopo l’ultima somministrazione, con un’efficacia pari al 95%. I vaccini si conservano a temperature molto basse comprese tra –15°C e –25°C, ma rimane stabile tra +2°C e +8°C per 30 giorni in confezione integra. Il flaconcino multidose contiene 6,3 mL di siero pronto all’uso.

Il vaccino AstraZeneca, realizzato dallo Jenner Institute di Oxford e da IRBM di Pomezia, è basato su un vettore virale |virus dello scimpanzé| innocuo per l’uomo, che funge da carrier per veicolare nelle cellule umane il codice genetico delle proteine spike del virus contro cui va stimolata la produzione di anticorpi. Viene somministrato in 2 dosi, con un’efficacia iniziale del 62%, ma che dopo la prima dose aumenta fino a raggiungere l’80% entro la 12a settimana, quando viene somministrato il richiamo. Senza complicazioni la conservazione tra +2°C e +8°C. L’Italia ha limitato l’utilizzo di questo vaccino alla fascia di popolazione compresa tra 18 e 65 anni.

Altro vaccino anti-Covid-19 è quello americano prodotto da Janssen di Johnson & Johnson e recentemente autorizzato dall’AIFA, che viene prodotto anche in Italia nello stabilimento di Anagni della Catalent, in provincia di Frosinone. Si tratta al momento dell’unico vaccino monodose, da conservare tra +2°C e +8°C, con un’efficacia variabile del 72-86%. Il vaccino è basato su vettori derivati da adenovirus di sierotipo 26 |Ad26|, capaci di indurre la produzione della proteina spike del virus Sars-CoV-2 riconosciuta come una minaccia dal sistema immunitario. 

I vaccini contro il virus della pandemia in arrivo

L’azienda biofarmaceutica CureVac |CVnCoV|, domiciliata nei Paesi Bassi ma con sede a Tubinga in Germania, ha realizzato in partnership con Bayer un vaccino anti-Covid-19 per il quale l’Agenzia europea per i medicinali |EMA| ha già avviato il processo per l’autorizzazione provvisoria, che secondo le migliori previsioni è attesa tra fine maggio e giugno. Come altri vaccini, anche questo utilizza la tecnologia a mRNA per introdurre le proteine spike, presenti sulla superficie esterna del virus, nelle cellule del corpo e attivare la risposta immunitaria. 

Anche per il vaccino statunitense Novavax, al pari di CureVac e del vaccino J&J, è in corso l’esame di revisione continua o “rolling review” da parte di EMA, una procedura che rientra nei piani di valutazione accelerata su farmaci considerati promettenti. Il preparato contiene piccole particelle lipidiche che fanno da “puntaspillo” a copie ottenute in laboratorio della proteina spike, la chiave che il coronavirus SARS-CoV-2 usa per accedere ai recettori ACE2 delle nostre cellule. Alle molecole lipidiche con i suoi cloni di proteine spike del virus viene aggiunto un composto di origine vegetale, la saponina, dotata di attività “adiuvante”: incoraggia cioè la risposta immunitaria dell’organismo, che inizia a produrre anticorpi contro la proteina più riconoscibile del SARS-CoV-2.

Quello della società biotecnologica italiana ReiThera di Castel Romano è invec il primo vaccino interamente italiano, basato su una tecnologia diversa da tutti gli altri produttori, che nasce dallo studio dei virus dei gorilla. Si chiama GRAd-COV2 ed è alle prime fasi di sperimentazione, con l’obiettivo di poterlo utilizzare entro fine anno. Tra i dati salienti, secondo il direttore scientifico dello Spallanzani Giuseppe Ippolito, quello di non aver fatto registrare alcun evento avverso grave nei primi 28 giorni dalla vaccinazione: un risultato certamente migliore rispetto a Moderna e Pfizer. 

Il vaccino battezzato con il nome di un satellite spaziale

A rendere incandescente l’atmosfera che regna in tutta Europa e, in particolare, in Italia durante la campagna vaccinale, talvolta traversata da inutili dibattiti politici considerate le priorità imposte dall’emergenza, è l’arrivo imminente del vaccino sviluppato dal Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologica N.F. Gamaleja di Mosca, intitolato al medico e microbiologo russo Nikolaj Fëdorovič Gamaleja, che è stato registrato dal Ministero della Salute russo l’ 11 agosto dello scorso anno tagliando il traguardo di primo vaccino al mondo contro Covid-19. Lo Sputnik V |Gam-COVID-Vac|, che prende il nome dal primo satellite spaziale sovietico, è basato sull’utilizzo di 2 adenovirus ricombinanti umani |rAd26 e rAd5|: una metodica che si è dimostrata sicura ed efficace senza effetti collaterali a lungo termine in più di 250 studi clinici condotti a livello globale negli ultimi vent’anni. Tanto più che ad oggi oltre 100 mila persone hanno ricevuto farmaci, approvati e registrati dagli enti regolatori, basati su vettori adenovirali per l’uomo. 

L’Italia primo paese in Europa a produrre lo Sputnik V

Nel caso dello Sputnik V l’originalità sta nell’aver utilizzato un adenovirus diverso per ognuna delle 2 dosi previste che, secondo gli scienziati russi, è in grado di stimolare una risposta immunitaria più forte e a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso vettore adenovirale per entrambe le dosi come AstraZeneca. «Un sistema certamente più complicato dal punto di vista produttivo, poiché in pratica sono due i vaccini da produrre: uno per la prima dose e uno per la seconda» sottolinea Antonio Francesco Di Naro, fondatore e presidente di Adienne Pharma e Biotech, la società con sede a Lugano che per prima in Europa ha concluso un accordo con il Fondo russo per gli investimenti diretti |RDIF| per produrlo in Italia, nello stabilimento di Caponago in provincia di Milano.

«Per sapere in quali paesi verrà distribuito – precisa Di Naro – dobbiamo aspettare il nulla osta di AIFA, che darà il via alla produzione del vaccino russo», con tempi di attesa ancora incerti. In base ai dati emersi dalla terza fase di sperimentazione clinica, pubblicati su Lancet lo scorso febbraio, Sputnik V oltre a mostrare un’efficacia pari al 91,6% a distanza di 42 giorni dalla prima dose, sembra garantire l’immunizzazione contro Covid-19 per oltre 2 anni. «Ma per avere dati più precisi è necessario più tempo, anche meno di 2 anni, affinché possano venire analizzati i risultati della vaccinazione su una vasta quota di popolazione», conclude Di Naro.

Effetti indesiderati limitati a sintomi simil-influenzali

Anche in questo caso non è il nuovo coronavirus ad essere inoculato nel corpo, poiché il vaccino contiene solo informazioni genetiche su una parte del suo rivestimento proteico esterno, di nuovo le cosiddette “punte spike” che formano la sua corona. In pratica, viene eliminata completamente la possibilità di contrarre l’infezione a seguito della vaccinazione provocando nel contempo una risposta immunitaria stabile del corpo. 

Alcuni dei soggetti arruolati nella sperimentazione e vaccinati hanno riferito dolore nel punto di inoculazione del vaccino e sintomi simil-influenzali tra cui febbre, debolezza, affaticamento e mal di testa. Un quadro sintomatologico paragonabile a quello successivo alla vaccinazione antinfluenzale. Sono già più di 50 i paesi che hanno richiesto il vaccino russo per oltre 1,2 miliardi di dosi e le forniture per il mercato globale saranno prodotte dai partner internazionali di RDIF in diversi paesi del mondo compreso il nostro. 

I vaccini prodotti nel paese da cui si è diffusa l’infezione

A parte il primo vaccino prodotto da CanSino Biologigs distribuito alle forze armate, basato anch’esso su adenovirus, gli altri vaccini cinesi in fase avanzata di sperimentazione sono tre: uno sviluppato da Sinovac Biotech e due da Sinopharm, che rappresenta il China National Pharmaceutical Group Co., Ltd. Tutti quanti sono basati sulla tecnologia del virus inattivato, lo stesso approccio che ha portato al primo vaccino antinfluenzale negli anni Trenta del secolo appena passato. Una via radicalmente opposta a quella percorsa da Pfizer e Moderna, che hanno puntato sull’utilizzo innovativo di mRNA. Come dire, meglio “l’usato sicuro” senza sorprese |almeno in teoria| e con un’efficacia intorno all’80%, anche se inferiore rispetto ai vaccini a mRNA. Insomma, una tecnica tradizionale anche se piuttosto complessa, che richiede molto tempo per produrre grandi quantità di virus inattivato da purificare per rimuovere i residui di coltura cellulare e, infine, da associare ad una sostanza a base di alluminio con capacità adiuvanti, ovvero che aiuti la risposta immunitaria, prima di prepararlo per l’utilizzo clinico. Contenendo molti più antigeni, però, è con molta probabilità capace di attivare nell’organismo umano una risposta immunitaria più forte, che mette in moto più cellule e meccanismi diversi per attaccare il virus e le cellule che lo producono. 

Fondamentale è alzare lo scudo contro l’ondata pandemica

Alla fine, poco conta di che nazionalità e quale pedigree abbiano i diversi vaccini, peraltro utilizzati solo se dichiarati sicuri ed efficaci dagli enti regolatori. Quello che importa è il risultato: la conclusione di un’epidemia di dimensioni globali, che ha già stravolto la vita di tutti noi e di qualcuno l’ha addirittura azzerata. I morti di Covid-19 insegneranno pur qualcosa non solo agli addetti ai lavori delle scienze biologiche e mediche, ma anche a tutti coloro che hanno avuto la fortuna di contarli giorno per giorno. È un’eredità preziosa da non disperdere. Amen.

Giorgio Cavazzini

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